Система обеспечения качества лекарственных средств и ее основные составляющие. Правила GPP/GDP

• техника построения карты ключевых и вспомогательных процессов объекта фармацевтической деятельности;

• особенности разработки руководства по качеству и стандартных операционных процедур применительно к GPP/GDP;

• методология обучения, самоинспекции, проведения корректирующих и предупреждающих действий;

• теоретические аспекты анализа рисков и управления изменениями.

Нормативное регулирование внедрения надлежащих практик в фармации

• обзор нормативных актов относительно оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий;

• лицензирование фармацевтической деятельности на современном этапе;

• требования к условиям хранения и перевозки лекарственных средств и медицинских изделий;

• требования к осуществлению оптовой и розничной торговли лекарственных средств и медицинских изделий.

Надлежащая дистрибьюторская (GDP) и надлежащая аптечная (GPP) практики

• система обеспечения качества при организации аптечной или складской деятельности;

• квалификация, роль и обязанности Ответственного лица в разработке и организации системы менеджмента качества аптеки или аптечного склада;

• особенности разработки руководства по качеству и стандартных операционных процедур применительно к GPP/GDP;

• практические аспекты квалификации и валидации ключевых объектов, оборудований и процессов при хранении и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий.